引言

   医药产品关系群众用药安全，标签作为药品信息传递、全链路追溯的载体，其品质管控一直是医药包装领域的重点工作。随着国内药品追溯体系持续落地，粘贴式不干胶追溯标签被大量应用于OTC、处方药销售单元，用于承载药品追溯码、批号、有效期等关键信息。过去行业内存在部分标签成品耐摩擦性能不足、可变码识别不稳定、胶黏剂材料管控缺失、后期补贴篡改信息等现实问题，给药品流通监管带来隐患。

2025年10月1日正式实施YY/T 18722025行业标准，专门针对药品追溯用不干胶标签建立完整技术约束，从物理耐久性能、材料安全风险、印刷信息管理多个维度明确技术门槛。与此同时，上海自贸区自20250101开启进口医疗器械国内加贴中文不干胶标签试点，也对医疗器械类不干胶加贴应用划定管理边界。本文结合标准条款与试点管理要求，面向标签生产企业、药企、医疗器械代理商，梳理医药不干胶标签生产、采购、使用环节需要关注的规则与风险点。

一、YY/T 18722025适用范围

   该标准适用于OTC、处方药销售单元所使用的追溯不干胶标签，覆盖药盒贴签、药瓶外贴标签等粘贴式追溯标识产品。需要注意，标准管控对象为不干胶粘贴式标签成品，不包含直接印刷在药盒本体上的油墨印刷标识。但如果药企选择采用不干胶贴纸作为追溯信息载体，无论标签尺寸大小，均需要满足本标准的相关技术要求。

   很多企业容易形成误区，认为只要可以打印二维码、条码的普通商业不干胶，就可以直接拿来充当药品追溯标签。实际上普通不干胶标签在耐摩擦耐久、硅迁移控制、胶层安全性上没有经过医药场景验证，直接投入药品包装使用，会出现流通后码读不出、胶层物质迁移、污染药包材等各类问题，无法满足监管检验要求。

二、可变追溯码标签的物理性能硬性指标

   可变追溯码是药品一物一码实现全链条追溯的核心载体，条码、二维码的可识别性直接关系药品入库、出库、终端核验、消费者查询整个链路能否正常运转。标准明确提出，可变追溯码标签成品耐摩擦性能不少于1000次，条码以及追溯码扫码合格率需要达到99.8%，成品不允许出现掉墨、糊码等缺陷。

   耐摩擦指标对应药品仓储、物流运输、终端药店流转全过程。药品外包装在周转箱搬运、堆叠、人工分拣过程会持续发生摩擦。如果标签面层油墨附着力不足，经过多次摩擦后字符、码点磨损，就会出现扫码失败。过去市场抽检中，部分低价标签成品，仅经过百余次摩擦，二维码图案就发生模糊缺损，造成下游流通环节扫码设备无法读取追溯信息，影响药企的药品追溯系统运行。

   扫码合格率99.8%，是出厂批次检验的重要判定条件。不干胶标签生产会经过模切、分条、可变数据打印等多道工序，容易出现打印断线、局部脏点、模切碎屑沾染码区等不良品。标签工厂需要配套对应的检测手段，对每一批次可变追溯标签做抽样扫码验证。企业在采购环节，也应当向供应商索要对应批次的性能检测记录，不能只核对外观肉眼效果。

三、面材与胶水：严控迁移污染与硅迁移风险

   医药不干胶标签不同于普通商用标签，除外观、印刷指标之外，材料化学安全是不可忽视的部分。YY/T 18722025明确要求，标签使用的胶水、面材，不得发生物质迁移进而对药品形成污染；同时把硅迁移指标纳入检测项目，规避硅组分析出对药包材带来的不良影响。

   不干胶结构包含面材、压敏胶、离型底纸，底纸当中含有离型硅涂层。在储存过程中，硅成分有可能向胶层、面材发生迁移。一旦硅迁移到药品包装接触面，会改变包装表面性能，部分药包材涂层、密封组件会因此受影响，间接带来药品存储安全隐患。在标签选型时，不能只看粘贴牢固与否，需要关注离型底纸、压敏胶的配套组合，供应商需要提供硅迁移相关测试数据。

   胶黏剂方面，很多采购方过去只关注面材检测报告，忽略不干胶胶水的化学特性。医药场景即便标签不直接接触药剂本体，长期和药瓶、药盒贴合存放，胶层小分子物质存在迁移可能性。用于药品追溯的不干胶，需要选用适配医药包装场景的胶体系列，不建议直接套用普通物流标签、商超标签的胶水配方。药企在供应商准入阶段，需要收集面材、压敏胶、离型底纸的材质说明与对应检测报告，建立原材料台账留存备查。

四、标签信息管理：禁止通过后期贴标篡改有效期

   标准对不干胶标签的使用行为作出约束，不允许通过后期后贴不干胶的方式篡改有效期；标签印刷的中文内容，必须和药品注册申报资料保持完全一致。

这条规定针对行业过往出现的不合规操作：部分主体在药品成品出库之后，额外粘贴不干胶贴纸，覆盖原有包装上的有效期、批号信息，涂改时间信息。按照现行药品监管规则，有效期、批号属于药品关键强制信息，不允许依靠后期追加不干胶贴纸进行修改。

   如果企业需要使用不干胶标签承载完整药品信息，那么整套标签在药品出厂之前就应当完成粘贴，标签全部文字内容需要与注册备案资料保持一致，文字、警示用语、规格表述均不能自行改动。若包装本体已经印刷部分内容，不干胶贴签也不可以遮盖法定强制标识内容。药企、委托印刷工厂，应当建立标签版本管控流程，不同注册品种的标签版本分开管理，避免错版标签流入生产环节。

五、延伸参考：上海试点进口医疗器械中文不干胶加贴规则

   在药品标签标准之外，医疗器械领域也出现不干胶加贴的新规实践。上海自贸区自2025-01-01开展进口医疗器械国内加贴中文不干胶标签试点工作，对不干胶副标签的使用划定明确条件。

   试点允许符合资质的境内代理人，在海关特殊监管区域，对进口医疗器械产品加贴中文不干胶标签，但设置多项硬性约束。一，不干胶标签不可以遮盖产品原本的外文警示内容，原有外文安全警示、风险提示部分必须完整外露，不能被中文贴签覆盖。二，不干胶粘贴牢固度需要满足运输工况，经过长途运输、仓储震动后，标签不能出现翘边、脱落，防止流通后中文标识丢失。三，中文标签全部内容，要和注册备案资料内容一致，加贴主体需要具备对应的质量管理体系，完整留存贴标作业记录，接受监管部门核查。

   该试点仅适用于上海自贸区符合条件的境内代理人，并不代表全国范围放开医疗器械事后随意加贴不干胶中文标签。其他地区企业，依旧遵循原有医疗器械标识管理要求。从事进口医疗器械业务的企业，需要区分政策适用地域，不要直接照搬试点做法。在标签选型上，医疗器械加贴不干胶，同样要重视粘贴耐久、耐温耐环境性能，避免运输途中标签脱落失效。

检测与风险排查关注点

   日常内部自查，可以重点核对几项内容：标签经过摩擦后追溯码是否清晰完整；批次扫码抽样是否达标；胶水与底纸的硅迁移测试资料是否齐全；不干胶是否遮盖强制警示信息；不存在后期贴签篡改效期的行为。

结语

         YY/T 1872-2025的落地实施，代表医药不干胶标签从过去侧重外观印刷质量，升级到材料安全、物理耐久、使用行为的全维度管控。不干胶标签虽属于包装辅料，却直接关联药品追溯落地与用药安全。对于标签生产方、医药企业来说，主动对标新标准开展物料选型、工艺调整、流程管控，可以降低产品在流通、抽检环节出现不合规的风险。同时进口医疗器械中文不干胶贴标的试点政策，也提示行业，粘贴式标签的使用，除了产品本身性能，还需要匹配对应地域监管制度要求。